Фармацевтикалык суук сактоо, негизинен, температура шарттарында кепилденбеген фармацевтикалык продукциялардын бардык түрлөрүн эске алуу менен жана сактайт. Температураны төмөн муздаткычтардын абалы начар, дары-дармектер начарлабайт жана жараксыз болуп калат жана дары-дармектердин текчеси узартылат. Сактоо температурасы жалпысынан5 ° C ~ +8 ° C. Муздак сактагычты талап кылган фармацевтикалык продукцияларды сактоо жана ташуу, ал температурага, нымдуулукка жана көрүнүшкө карата конкреттүү талаптар бар. Жаңы фармацевтикалык муздак сактоону курууда, аны GSPдин сертификациясынын жаңы версиясынын талаптарына ылайык текшерүүгө жана кабыл алышы керек.
Биринчиден, медициналык муздак сактоо жана кадимки муздак сактоо ортосундагы айырма
(1) муздак сактоо кеңеши:
Медициналык муздак сактоо кеңеши катуу полиуретан сэндвичке жана эки тараптуу түстүү темир плиталарынан жасалган, дат баспаган темир табак, дат баспас болоттон жасалган плиталар, алдыңкы эксцентрдик илгичтер жана горный илгичтер менен тандалган. Алардын ортосундагы бекем байланышта, мөөр баскычтар муздак абанын агып кетишин минималдаштырат жана жылуулук изоляциясын күчөтөт. Бул анын артыкчылыгы, ал эми жалпы муздак сактоочу жайдын сактоочу жайы - бул полистиретр сактоочу такта же полиуретан сактагыч такта. Экөөнүн аткарылышы дагы айырмаланат.
(2) муздак сактоочу шаймандар жөнүндө:
Жалпы суук сактагычка салыштырмалуу медициналык муздак сактагыч пландаштыруунун схемасынан дагы бир муздаткыч тутумду даярдоо керек. Эгерде муздаткыч бирдиги тез арада иштетилип калса, күтүүчү бирдик иштей берет, ал кампадагы дары-дармектерге таасир этпейт. Же муздаткыч вакциналар жана ага муздаткычты талап кылган продукт жабдыктары. Жөнөкөй муздак сактоочу жайдын курулушу талап кылынбайт, ал эми жабдууларды тандоо кардарлардын талаптарына ылайык тандалса болот. Бул аны жаңы сактай турган өнүмдөрдү канааттандыруу керек. Кардардын муктаждыктары маалымдама орнотуу дизайнын жүргүзүү үчүн эмне кылуу керектигин караңыз.
(3) Чийки зат касиеттери жагынан:
Материал тандоо жөнөкөй эле адамдар салыштырмалуу жогору. Импорттолгон бөлүктөр колдонулат, ал эми завод катуу текшерилет. Дары-дармекке зыян келтирбөө үчүн, анын муздаткыч контролдоо тутумун азайтуу, ошондой эле микрокомпьютердин электр контролдоо техникасын колдонот. Ошондой эле ал көзөмөлдөнүп, жаздыруучу жана катаал ойготкуч шайман тарабынан байкалат; дары-дармектерди коопсуз муздатуучу сактагычты камсыз кылуу. Жалпы талаптар анчалык деле катуу эмес, албетте, муздак сактоочу жайдын дизайны жана орнотуу өзгөчөлүктөрү туура мамиле жасалат, аны Кардардын бюджетинин чартынын талаптарына жана материалдык тандоосуна жараша колдонсо болот.
(4) Электрондук башкаруу тутумунда:
Электр көзөмөл борбору коштомо контролдук көзөмөлү, атап айтканда, кадимки энергетикалык жабдууларды жана камдык көчүрмө электр менен жабдууларды кабыл алат жана муздак сактоочу жайда температураны жана нымдуулукту так жазып, өркүндөтүүчү алдыңкы температура жана нымдуулук менен жабдылган. . Бул электрондук башкаруу тутуму эңкейип, негизги жана көмөкчү компрессорлорду которууну эркин көзөмөлдөп турушу мүмкүн. Ал автоматтык дисплей, мониторинг жана автоматтык сигнализация функциялары бар. Колдонуучуларды көп жумушчу жана каржылык ресурстарды сактап кала турган жана экономикалык жана ыңгайлуу болгон процесстин ичинде иштебей турган автоматтык мониторинг жүргүзүүнү оңой эле түшүнүүгө болот.
2. Фармацевтикалык муздак сактоо үчүн GSPдин башка талаптары
Карыздын 83-беренесинин сертификаттоо талап кылынат, бул ишканаларды муздаткыч мүнөздөмөлөрүнө ылайык өзүлөрүнүн дары-дармектерди акылга сыйлашы керек жана төмөнкү талаптарга так болуңуз:
1. Пакетке белгиленген температура талаптарына ылайык дары-дармектерди сактаңыз. Эгерде конкреттүү температура пакетке белгиленбесе, "Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясы" сакталган талаптарга ылайык келтирилсе
2 Сакталган дары-дармектердин салыштырмалуу нымдуулугу 35% ~ 75% түзөт. Ошол эле учурда, тиешелүү ченемдик укуктук актыларды үзгүлтүксүз өркүндөтүү менен, фармацевтикалык суук сактагычтын курулуш талаптары да өркүндөтүлөт. 2013-жылдын октябрь айында Кытайдын азык-түлүктөрү жана баңги заттарынын администрациясы беш тиркемесин, анын ичинде баңги заттарды сактоо жана транспорттук каражаттарды башкаруу, баңги заттарын сактоо жана нымдуулуктун автоматтык түрдө мониторингин, баңги зымга жана текшерүү жана текшерүү, "Баңги зебет бизнесинин сапаты" деп аталат. Менеджмент-спецификация "Колдоочу документтер
3. Компьютердик маалыматтык-маалыматтарды башкаруу, сактоочу температуранын жана баңги зымга чейин автоматтык мониторинг жүргүзүү талаптары Баңги заттардын сапатын камсыз кылуу үчүн баңги заттарын коопсуз жана натыйжалуу эксплуатациялоо үчүн кепилдик документтерин камсыз кылуу үчүн талап кылынат. Ошондуктан, фармацевтикалык суук сактагычтын курулушу жана жаңылоо базар суроо-талап болуп жатат.
3. Орнотуу, эксплуатациялык муздак сактоочу шаймандарды куруу улуттук стандарттарга катуу тийип турат
"Фармацевтикалык продуктулардын жана аба муздатуучу жабдуулардын жана аба сөлөкөт жабдууларын куруу жана кабыл алуу үчүн техникалык мүнөздөмөнү тастыктоо үчүн техникалык мүнөздөмө" (GB / T 34399-2017) "Курулуш сапатын камсыздоо жана жылытуу Инженердик курулуш I Сапатка кабыл алуу "(GB50243-2016)" (SB / T10797-2012), курулуш чиймелеринде көрсөтүлгөндөй, атладатсыз атластар, стандарттуу атлас.
Мындан тышкары, 2012-жылдын 6-ноябрында мамлекет "Фармацевттик бизнеске" сапатты башкаруу "," Вакцинаны сактоо жана транспортту башкаруу жана "Плазма-Колдоо станциялары үчүн" сапаттуу контролдоо стандарты "жана" Плазма-транспорттук станцияларга "стандарттык станциялары" деп эсептеген "Плазцацевталдык башкаруу жана транспортту башкаруу боюнча стандарт".
Чоо-жайы төмөнкүлөр: "Баңги заттарды бөлүштүрүү боюнча жакшы башкаруу практикасы" 49-беренесинин 49-беренесинин 49-беренесинин 49-беренесинин 49-беренесинде төмөнкү объекттер жана жабдуулар менен жабдылган:
(1) вакштердик операторлор эки же андан ашык көзкарандысыз муздак кампалар менен жабдылышы керек;
(2) Температуранын автоматтык мониторингин автоматтык мониторинг, жазуу, жөнгө салуу, жөнгө салуу жана сигнализация;
(3) Муздак сактоочу жай муздаткыч жабдуулары үчүн күтүүчү генератор топтому же кош дикий кубаттуулук тутуму;
(4) Сактоонун талаптарына жооп берген температура талаптары, объектилер жана жабдуулары бар дары-дармектер үчүн;
(5) муздатуучу жүк ташуучу унаалар жана унаа орнотулган муздаткычтар же инкубаторлор
Пост убактысы: Apr-25-2022
