Фармацевтикалык муздак сактоочу жай негизинен кадимки температура шарттарында кепилдик берилбеген бардык түрдөгү фармацевтикалык продукцияларды муздаткычта сактайт жана сактайт. Төмөнкү температурадагы муздатуу шартында дары-дармектер бузулбайт жана жараксыз болуп калбайт, ошондой эле дары-дармектердин сактоо мөөнөтү узарат. Сактоо температурасы, адатта, -5 °C ~ +8 °C. Муздак сактоону талап кылган фармацевтикалык продукцияларды сактоо жана ташуу өзгөчө болуп саналат жана температурага, нымдуулукка жана көрүнүүгө карата өзгөчө талаптарга ээ. Жаңы фармацевтикалык муздак сактоочу жайды курууда, ал GSP сертификациясынын жаңы версиясынын талаптарына так ылайык текшерилип, кабыл алынышы керек.
Биринчиден, медициналык муздак сактоо менен кадимки муздак сактоонун айырмасы
(1) Муздак сактоочу такта:
Медициналык муздак сактоочу жайдын сактоочу тактасы катуу полиуретан жылуулук изоляциялоочу сэндвич панелинен жасалган, ал эми эки тараптуу түстүү болот плитасы же SUS304 дат баспас болот плитасы өнүккөн эксцентрикалык илгичтер жана оюк илгичтер менен тандалган. Алардын ортосундагы тыгыз байланыш, эң сонун герметикалык көрсөткүч муздак абанын агып кетишин минималдаштырат жана жылуулук изоляциясынын таасирин күчөтөт. Бул анын артыкчылыгы, ал эми жалпы муздак сактоочу жайдын сактоочу тактасы тандалма, ал полистирол сактоочу такта же полиуретан сактоочу такта болушу мүмкүн. Экөөнүн тең иштеши да ар башка болот.
(2) Муздак сактоочу жабдуулар боюнча:
Жалпы муздак сактоочу жай менен салыштырганда, медициналык муздак сактоочу жай пландаштыруу схемасынан дагы бир муздатуу системасын даярдашы керек. Эгерде муздаткыч блок өзгөчө кырдаалдан улам иштебей калса, күтүү режиминдеги блок иштей берет, бул кампадагы дары-дармектерге таасир этпейт. Же муздаткычта сакталуучу вакциналар жана муздаткычты талап кылган тиешелүү продукция жабдуулары. Кадимки муздак сактоочу жайдын курулушу талап кылынбайт жана жабдууларды тандоо кардарлардын талаптарына ылайык тандалышы мүмкүн. Ал жөн гана аны жаңы бойдон сактай турган продукцияларга жооп бериши керек. Кардардын шилтеме орнотуу долбоорун аткаруу үчүн кандай муктаждыктары бар экенин караңыз.
(3) Чийки заттын касиеттери боюнча:
Материалдарды тандоо кадимкиге караганда салыштырмалуу жогору. Импорттолгон тетиктер колдонулат жана завод катуу текшерилет. Дары-дармектердин бузулушун болтурбоо үчүн бузулуулардын пайда болушун минималдаштырат ж.б. Анын муздаткычты башкаруу системасы автоматтык микрокомпьютердик электрдик башкаруу технологиясын да колдонот, башкача айтканда, кол менен иштетпестен, муздаткычтагы температураны жана нымдуулукту сактоочу жайда туруктуу температурага жетүү үчүн автоматтык түрдө тууралоого жана башкарууга болот. Ошондой эле, дары-дармектерди муздаткычта коопсуз сактоону камсыз кылуу үчүн аны жазгыч жана ката сигнализациясы аркылуу көзөмөлдөп жана жаздырууга болот. Жалпы талаптар анчалык катуу эмес, албетте, муздаткычтын дизайны жана орнотуу мүнөздөмөлөрү туура иштетилет, аны кардардын бюджеттик диапазонунун талаптарына жана материалды тандоого жараша кол менен иштетүүгө болот.
(4) Электрондук башкаруу системасында:
Электрдик башкаруу кутучасы кош кубат менен камсыздоону башкарууну, тактап айтканда, кадимки кубат менен камсыздоону жана камдык кубат менен камсыздоону колдонот жана муздаткычтагы температураны жана нымдуулукту так жазып жана көрсөтө алган өнүккөн температура жана нымдуулук жазгычы менен жабдылган. Бул электрондук башкаруу системасы негизги жана көмөкчү компрессорлордун которулушун ийкемдүү жана эркин башкара алат. Ал автоматтык дисплей, мониторинг жана автоматтык сигнализация функцияларына ээ. Ал процесстин жүрүшүндө пилотсуз автоматтык мониторингди оңой эле ишке ашыра алат, бул колдонуучуларга көп жумушчу күчүн жана каржылык ресурстарды үнөмдөөгө мүмкүндүк берет жана үнөмдүү жана ыңгайлуу.
2. Фармацевтикалык муздак сактоо үчүн GSPтин башка талаптары
GSP сертификациясынын 83-беренесине ылайык, ишканалар дары-дармектерди муздатуу мүнөздөмөлөрүнө ылайык сактоону жана төмөнкү талаптарды так аткарууну талап кылат:
1. Дары-дармектерди таңгактагы температура талаптарына ылайык сактаңыз. Эгерде таңгактагы белгилүү бир температура көрсөтүлбөсө, аларды "Кытай Эл Республикасынын Фармакопеясында" каралган сактоо талаптарына ылайык сактаңыз (Кытай Фармакопеясында: кампанын кадимки температурасы 10 ℃ ~ 30 ℃, муздак кампа 0 ℃ ~ 20 ℃, дары-дармектерди муздак сактоо 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Сакталган дары-дармектердин салыштырмалуу нымдуулугу 35% ~ 75% түзөт. Ошол эле учурда, тиешелүү эрежелердин тынымсыз өркүндөтүлүшү менен, фармацевтикалык муздак сактоочу жайлардын курулуш талаптары да тынымсыз жаңыланып турат. 2013-жылдын октябрь айында Кытайдын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы "Дары-дармек бизнесинин сапаты. Башкаруу спецификациясы" тиркемеси катары муздаткыч жана тоңдурулган дары-дармектерди сактоону жана ташуу, дары-дармек бизнесинин компьютердик системасы, температураны жана нымдуулукту автоматтык түрдө көзөмөлдөө жана дары-дармектерди кабыл алууну жана кабыл алууну жана текшерүүнү башкаруу сыяктуу беш тиркемени чыгарган. Алардын арасында медициналык муздак сактоочу жайлардын жана жабдуулардын дизайнына, функциясына, көлөмүнө, иштешине жана пайдалануу жол-жоболоруна деталдуу талаптар коюлган.
3. Компьютерлештирилген маалыматты башкаруу, сактоо температурасын жана нымдуулугун автоматтык түрдө көзөмөлдөө жана дары-дармектерди муздатуу чынжырын башкаруу талаптары GSPге кошулуп, тиешелүү ишканалар дары-дармектердин сапатын камсыз кылуу үчүн муздатуу процессинде дары-дармектердин коопсуз жана натыйжалуу кадимкидей иштеши үчүн кепилдик документтерин берүүгө милдеттүү. Ошондуктан, фармацевтикалык муздак сактоочу жайларды куруу жана модернизациялоо рыноктун талабына айланууда.
3. Медициналык муздак сактоочу жабдууларды орнотуу, ишке киргизүү жана куруу улуттук стандарттарга катуу ылайык келет
"Фармацевтикалык продукциялардын муздак чынжыр логистикасы үчүн температураны көзөмөлдөөчү жайлардын жана жабдуулардын текшерүүнүн натыйжалуулугун тастыктоо боюнча техникалык спецификация" (GB/T 34399-2017) "Муздаткыч жабдуулардын жана абаны бөлүүчү жабдуулардын курулушу жана орнотуу инженериясын кабыл алуу коду" (GB50274-2010) "Имараттарды суу менен камсыздоо жана дренаж жана жылытуу инженериясы" Курулуш сапатын кабыл алуу спецификациясы" (GB50242-2002) "Желдетүү жана кондиционерлөө инженериясы Курулуш I сапатын кабыл алуу спецификациясы" (GB50243-2016) "Үй ичиндеги алдын ала даярдалган муздак сактоочу жай" стандарты (SB/T10797-2012) жана курулуш чиймелеринде көрсөтүлгөн тиешелүү атлас, стандарт.
Мындан тышкары, 2012-жылдын 6-ноябрында мамлекет фармацевтика тармагындагы муздак сактоо стандарттарынын спецификацияларын белгилеген "Фармацевтикалык бизнес үчүн сапатты башкаруу спецификациясын", "Вакцинаны сактоо жана ташуу боюнча башкаруу спецификациясын" жана "Плазма чогултуу станциялары үчүн сапатты башкаруу стандартын" чыгарган.
Чоо-жайы төмөнкүдөй: Муздаткычта жана тоңдурулган дары-дармектерге тиешелүү "Дары-дармектерди бөлүштүрүүнү жакшы башкаруу практикасынын" 49-беренеси төмөнкү жабдуулар жана жабдуулар менен жабдылышы керек:
(1) Вакцина операторлору эки же андан көп көз карандысыз муздаткыч кампалар менен жабдылууга тийиш;
(2) Муздаткычта температураны автоматтык түрдө көзөмөлдөө, дисплейде жазуу, жөнгө салуу жана сигнал берүү үчүн жабдуулар;
(3) Муздак сактоочу муздаткыч жабдуулары үчүн резервдик генератордук комплекттер же кош схемалуу электр менен камсыздоо системалары;
(4) Төмөнкү температуранын атайын талаптары бар дары-дармектер үчүн аларды сактоо талаптарына жооп берген жайлар жана жабдуулар камсыз кылынышы керек;
(5) Муздаткыч жүк ташуучу унаалар жана унаага орнотулган муздаткычтар же инкубаторлор
Жарыяланган убактысы: 2022-жылдын 25-апрели
